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    繼藥物警戒風險評估委員會（PRAC）評論后，歐洲藥物管理局（EMA）對依伐布雷定治療癥狀性心絞痛或心力衰竭提出了新建議。

    該評論的依據(jù)是來自SIGNIFY（Study Assessing theMorbidity-Mortality Benefits of the If Inhibitor Ivabradine inPatients with Coronary Artery Disease）試驗令人激動的數(shù)據(jù)。

    根據(jù)先前heartwire 報道，一項預先設定的分析結果顯示，SIGNIFY納入12 000多例癥狀性心絞痛（加拿大心血管學會心絞痛分級2——4級）患者，在亞組研究中，依伐布雷定與患者死亡和非致命性心肌梗死復合終點的達標率升高有相關性，歐洲已批準該藥用于治療這一適應癥。

    SIGNIFY試驗已于2014年8月發(fā)表在New England Journal of Medicine上，并在西班牙巴塞羅納歐洲心臟病學會2014年會上展示。一項納入19 000例穩(wěn)定型冠狀動脈疾病患者的安慰劑對照試驗顯示，在標準治療中加入依伐布雷定對心血管事件發(fā)生率無影響。與對照組相比，加入依伐布雷定治療3個月后患者心律平均每分鐘減少10次。

    EMA的PRAC評論提到SIGNIFY試驗的患者接受至多20 mg/d（每次10 mg,每日2次）依伐布雷定，該劑量高于當前批準的最高日劑量（每次7.5 mg,每日2次），PRAC并不支持高劑量用藥可解釋該結論。EMA強調：“治療心絞痛起始劑量不應該超過每次5 mg,每日2次，最大劑量不應超過每次7.5 mg,每日2次。”

    PRAC提醒內科醫(yī)師：“依伐布雷定僅僅能減輕心絞痛的癥狀，有數(shù)據(jù)表明依伐布雷定不能使患者轉歸獲益，比如降低心臟病發(fā)作或心血管死亡率。”

    根據(jù)本次評估，PRAC認為與對照組患者相比，患者應用依伐布雷定會增加心房顫動風險。盡管程度適中（4.86% vs 4.08%），但是EMA仍建議內科醫(yī)師監(jiān)測心律失?；颊摺?br />
    總而言之，EMA提醒到，依伐布雷定會顯著增加心動過緩的發(fā)生風險。在SIGNIFY試驗中，應用依伐布雷定組和對照組心動過緩的發(fā)生率分別為17.9%、2.1%.PRAC評論建議內科醫(yī)師在開始治療前或調整劑量時檢查基線心律。

    目前依伐布雷定在歐盟已經(jīng)獲批，但美國還未批準。美國食品藥品監(jiān)督管理局正在根據(jù)SHIFT研究評估伊伐布雷定作為潛在療法用于慢性心力衰竭患者。